Tetap mendahului keperluan peraturan dan pastikan keselamatan serta keberkesanan perisian peranti perubatan anda dengan Latihan Pengesahan Perisian yang komprehensif kami. Selaras dengan ISO 13485 dan piawaian peraturan, program ini membekalkan peserta dengan pengetahuan dan kemahiran yang diperlukan untuk menangani kerumitan pengesahan perisian, mengurangkan risiko, dan memastikan pematuhan dengan peraturan industri.
Ciri Utama:
Latihan Dikendalikan oleh Pakar: Dikendalikan oleh profesional berpengalaman dengan kepakaran luas dalam pengesahan perisian peranti perubatan dan pematuhan peraturan, sesi latihan kami menawarkan pandangan pakar dan panduan praktikal mengenai prinsip dan amalan terbaik pengesahan perisian.
Kurikulum Komprehensif: Latihan kami merangkumi semua aspek pengesahan perisian, termasuk perancangan, definisi keperluan, penilaian risiko, pengujian, dokumentasi, dan keperluan peraturan, memastikan pemahaman dan aplikasi yang mendalam.
Pembelajaran Interaktif: Sertai perbincangan interaktif, kajian kes, dan latihan praktikal untuk memperkukuh konsep utama dan meningkatkan kemahiran praktikal dalam pengesahan perisian untuk peranti perubatan.
Penyelesaian yang Boleh Disesuaikan: Dikhususkan untuk memenuhi keperluan spesifik organisasi anda, penyelesaian latihan kami boleh disesuaikan untuk menangani cabaran dan objektif industri tertentu, memastikan relevansi dan impak maksimum bagi peserta.
Fokus pada Pematuhan Peraturan: Dapatkan pemahaman mendalam mengenai keperluan pengesahan perisian yang berkaitan dengan ISO 13485 dan keperluan peraturan yang relevan, termasuk peraturan FDA (seperti 21 CFR Bahagian 820) dan keperluan EU MDR, memastikan pematuhan dengan pihak berkuasa peraturan di seluruh dunia.
Manfaat:
Pastikan Keselamatan dan Keberkesanan Produk: Sahkan penggunaan perisian komputer yang digunakan dalam QMS untuk memastikan ia memenuhi keperluan peraturan dan berfungsi seperti yang diingini, meningkatkan keselamatan pesakit dan keberkesanan produk.
Pematuhan dengan ISO 13485: Sesuaikan amalan pengesahan perisian anda dengan keperluan ISO 13485 untuk sistem pengurusan kualiti dalam industri peranti perubatan, memastikan pematuhan peraturan dan penerimaan pasaran.
Kurangkan Risiko: Kenal pasti dan kurangkan risiko yang berkaitan dengan peranti perubatan melalui pengesahan menyeluruh perisian komputer yang digunakan dalam aktiviti QMS, mengurangkan kemungkinan kegagalan produk dan kejadian buruk.
Tingkatkan Akses Pasaran: Buktikan pematuhan dengan keperluan peraturan untuk mendapatkan akses pasaran dan mengekalkan daya saing dalam pasaran peranti perubatan global.
Siapa yang Patut Hadir:
Profesional Jaminan Kualiti/Kawalan Kualiti
Pakar Hal Ehwal Peraturan
Jurutera dan Pembangun Perisian
Pegawai Pematuhan
Sesiapa yang terlibat dalam pembangunan, pengesahan, atau penyelenggaraan perisian peranti perubatan
Kesimpulan:
Berikan organisasi anda kuasa untuk mengharungi kerumitan pengesahan perisian untuk peranti perubatan dengan Latihan ISO 13485 & Pemenuhan Peraturan kami. Dapatkan pengetahuan, kemahiran, dan strategi yang diperlukan untuk memastikan keselamatan, keberkesanan, dan pematuhan peraturan perisian peranti perubatan anda.
Hubungi kami hari ini untuk menjadualkan sesi latihan anda dan ambil langkah pertama menuju kecemerlangan dalam pengesahan perisian untuk peranti perubatan.
Nota: Pengesahan perisian tertumpu pada "Pengesahan Penggunaan Perisian Komputer yang Digunakan dalam QMS", bukan perisian yang digunakan dalam peranti perubatan itu sendiri.
Lebih maklumat tentang Inspiring Training & Consultancy Plt
