ISO 13485 menetapkan keperluan Sistem Pengurusan Kualiti untuk industri peranti perubatan.
Keperluan QMS ini menumpukan pada keupayaan organisasi untuk menyediakan/menghasilkan peranti perubatan dan/atau perkhidmatan berkaitan yang sentiasa memenuhi keperluan pelanggan dan peraturan yang berkenaan.
Organisasi yang terlibat dalam satu atau lebih peringkat kitaran hayat peranti perubatan, termasuk reka bentuk dan pembangunan, pengeluaran, penyimpanan dan pengedaran, pemasangan, atau perkhidmatan peranti perubatan, serta reka bentuk dan pembangunan atau penyediaan aktiviti berkaitan (contohnya, sokongan teknikal).
Masa yang diambil bergantung kepada keutamaan organisasi untuk mendapatkan pensijilan ISO 13485.
Sebagai peraturan umum, organisasi perlu mempunyai data prestasi selama 3 bulan sebelum boleh meneruskan Audit Pensijilan.
Setiap Badan Pensijilan mungkin mempunyai keperluan yang berbeza, sila hubungi Badan Pensijilan anda untuk maklumat lanjut.
Secara umumnya, dari permulaan projek hingga mencapai pensijilan, ia mengambil masa sekitar 6 bulan hingga 1 tahun.
Hanya produk yang digunakan dalam pembuatan peranti perubatan dan/atau perkhidmatan yang diberikan pada peranti perubatan yang akan dimasukkan.
Pematuhan kepada Peraturan Peranti Perubatan 2012 (untuk pengeluar peranti perubatan di Malaysia).
Pengilang peranti perubatan cenderung memilih pembekal yang mempunyai pensijilan ISO 13485, meningkatkan keyakinan mereka terhadap kualiti produk.
Pemahaman yang lebih baik terhadap proses pembuatan dan kawalan yang relevan.
Produk dihasilkan dengan jaminan kualiti yang tinggi.
ISO 9001 menumpukan pada penambahbaikan berterusan untuk keberkesanan QMS, manakala ISO 13485 menumpukan pada mengekalkan keberkesanan QMS.
ISO 13485 mengutamakan idea melakukan sesuatu dengan betul sejak awal dan mengekalkannya, untuk mencapai dan mengekalkan konsistensi kualiti produk.
Semua pekerja yang terlibat dalam kitaran hayat peranti perubatan dalam organisasi perlu terlibat, seperti reka bentuk & pembangunan, pemerolehan bahan mentah, sehingga penghantaran produk dan maklum balas pelanggan.
Usaha untuk mendapatkan pensijilan ISO 13485 adalah berbeza secara ketara dengan ISO 9001.
Dalam ISO 13485, banyak keperluan berkaitan dengan aktiviti pembuatan untuk memastikan organisasi mampu menghasilkan produk dengan kualiti yang konsisten.
Singapore